Wozu Generalunternehmer gut sind?

Was macht ein Unternehmen für Reinraumqualifizierung?

8 Juni 2022 by Phyllis Morrison

Ein Unternehmen für Reinraumqualifizierung qualifiziert Ihren Reinraum und erstellt hierzu eine lückenlose Dokumentation. Ein derartiges Unternehmen für Reinraumqualifizierung bietet umfassende und hochwertige Qualifizierungen aller reinraumtechnischer Geräte und Anlagen gemäß aller gängigen Richtlinien. Die erfahrenen Ingenieure und Techniker verfügen über hochmodernes und kalibriertes Equipment zur Messung und setzen alle Phasen der Reinraumqualifizierung fachgerecht um. Sämtliche Messungen werden in diversen Betriebszuständen durchgeführt und in Protokollen dokumentiert. Später erfolgt dann die Auswertung der gewonnenen Ergebnisse. Die Zielsetzung einer Reinraumqualifizierung ist die Kontrolle der erforderlichen Anforderungen aus der fertigungstechnischen Sicht an die Bedingungen der Umgebung. Die Reinraumqualifizierung ist bedeutender Bestandteil einer jeden Qualitätssicherung. Mit der Qualifizierung des Reinraums wird ein Nachweis erbracht, dass den Anforderungen in normativer und auch benutzerspezifischer Sicht angemessene Planungen, Baumaßnahmen und Inbetriebnahmen erfolgt sind.

Was versteht man unter Reinraum?
Bei reinen und sterilen Räume ist es unabdingbar, dass die Kontamination von Produkten und Prozessen abgewendet und sogar verhindert wird. Entsprechend der Definition ist ein Reinraum ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen, Keime oder Partikel sehr niedrig gehalten wird.

Ein Reinraumtechniker gewährleistet mit seiner Tätigkeit die Gesundheit für Personal und Kundschaft. Sein Ziel ist aber auch die Senkung des Energiebedarfs und eine Erhöhung der Lebensdauer sämtlicher Anlagen. Auch die Beseitigung von Brandursachen gehört in sein Leistungsspektrum. Er führt auch Risikoanalysen durch, verwendet messtechnische Aufzeichnungen oder Herstellerprotokolle. Er erstellt einen Qualifizierungsmasterplan. Der Techniker unterscheidet bezüglich der Designqualifizierung, der Installationsqualifizierung, der Funktionsqualifizierung und der Leistungsqualifizierung. Im Bereich der Designqualifizierung prüft er Lüftungsanlagen, Decken, Wände und Böden entsprechend aller Normen und Anforderungen. Von hoher Bedeutung hierbei ist die Planung, denn würden Mängel in der Planung erst in späteren Projektphasen wie beim Baubeginn, bei der Inbetriebnahme oder bei der Abnahme erkannt, so würde ihre Behebung deutlich mehr Ressourcen und Kosten in Anspruch nehmen.

Im Rahmen der Installationsqualifizierung prüft der Ingenieur oder Techniker beispielsweise die Lüftungssysteme und Innenoberflächen. Letztere sollten keine Schäden oder Risse aufweisen. Oberflächen müssen weiterhin leicht zu desinfizieren sein und auch widerstandsfähig gegen Desinfektionsmittel sein. Er kontrolliert auch, ob das Lüftungssystem keine Partikel erzeugt. Bei der Funktionsqualifizierung prüft der Techniker die erwartungsgemäße Funktionsweise, auch unter Berücksichtigung von Sicherheitsprüfungen. Er prüft im Ruhezustand, beziehungsweise bei Abwesenheit von Personal und im Zustand der Inbetriebnahme. Auch die Luftreinheit spielt hierbei eine wichtige Rolle.

Bei der Leistungsqualifizierung kontrolliert der Mitarbeiter vom Unternehmen für Reinraumqualifizierung, ob Ihre Anlage auch unter Volllast, sprich mit der festgelegten Anzahl an Personal und bei laufenden Produktionsanlagen sämtliche spezifizierten Parameter einhält. In diesem Zusammenhang werden auch mikrobiologische Nachweismessungen durchgeführt. Alle gewonnenen Ergebnisse fasst der Prüfer sodann in einem Abschlussbericht zusammen. Dieser gibt Ihrer Firma wichtige Hinweise, ob Dinge optimiert werden könnten. Sehr kritische Mängel müssen sowieso vor der Erstellung des Abschlussberichtes behoben sein. Der Ingenieur oder Technik vergibt abschließend einen Qualifizierungsstatus. Ihr Betrieb sollte Mängel auch nach der Freigabe beseitigen.

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